1、办理一类医疗器械产品备案需要哪些资料？
1）营业执照
2）授权委托书
3）产品技术要求
4）产品检验报告
5）生产制造信息
6）符合性声明
7）产品照片
8）产品说明书和Zui小标签样稿
2、产品技术要求主要内容有
1) 产品规格型号
2) 产品的主要性能指标
3) 检测方法
3、医疗器械产品说明书中注意事项怎么写？
（一）产品使用的对象；
（二）潜在的安全危害及使用限制；
（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取
的应急和纠正措施；
（四）必要的监测、评估、控制手段；
（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭
菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌
的方法；
（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、
使用方法、注意事项；
（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；
（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者
辅料；
（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处
理方法；
（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
